2020.11.18日，为进一步提高各市局、各企业的法律法规意识，切实落实主体责任，省监督管理局组织开展《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的在线培训。威高以全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商，积极响应省局、市局的培训号召，组织参与并分享威高企业相关先进的经验，与相关企业齐头并进、共同提高。

此次培训在省局副科长的细致讲解中拉开序幕——详细的介绍了医疗器械的定义及分类，如何区分无源、有源医疗器械，如何区分一、二、三类医疗器械，企业如何依据自己的产品申请生产许可证，如何合法合规备案。副科长着重提出了部分省、市违规发放一类医疗器械许可证的情况，着重提醒了监管人员、企业注意分类，要合法合规进行医疗器械的生产销售。接下来，副科长又讲解了审查企业厂房修建的着重点、洁净室建造的关键点、洁净车间洁净度的等级及相关标准，监管人员在核查时应重点检查企业生产的相关事宜。

下午，首先由来自威高富森医用材料有限公司的于海超经理对威海各企业UDI相关事宜进行详细讲解，包括如何制作、申请UDI，如何将UDI落实到产品包装上，分享了威高先进的制作经验，避免了各企业走弯路。最后，副局长对《医疗器械生产质量管理规范》进行深入深层次的讲解，讲解了生产企业的检查依据、生产质量管理规范的原则和要义。着重点出了审查应注重设计及开发阶段，企业在生产过程中出现问题应从设计开发入手，依法依规完善企业的质量体系。

近年来，威高在不断创新发展的同时，积极响应国家加强医疗器械监督管理的号召，紧跟国家安全、有效用械的精神理念，不断提高医疗器械生产企业质量管理的能力和水平，增强企业对实施规范的法律意识和主体责任意识。此次培训进一步提升了参训人员对规范的理解和认知能力，合法合规质量意识深入人心。

 

                                             作者：林乐浩  刘雪

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