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不良事件培训

日期:2021-11-01   浏览:930

  近年来,随着国家对医疗器械不良事件重视度不断提升,不良事件监管体系和监测系统逐渐完善,不良事件上报数量逐年递增,作为医疗器械持有人,如何及时把握监管动态,提升不良事件评价水平,从不良事件中监测到风险信息,控制风险,保证医疗器械安全性有效性基础上持续改进产品质量,是迫在眉睫的事。

  10.29日,为强化研发、技术、生产等部门在不良事件监测和评价中的参与程度,引导各职能部门参与不良事件的分析和改进中,达到提升不良事件评价水平和专业性,实现全公司联动的目的,质量保证部组织了关于不良事件评价、定期风险评价报告撰写等方面的专题培训。

  首先,针对《医疗器械不良事件监测与评价管理办法》《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》 等法规或规范的内容,进行了系统和重点的解读,再次明确法规硬性要求,做到有法可依、有法必依。

  随后围绕我公司1-3季度发生的主要不良事件的分类及分析,选取代表性示例进行讲解,将法规理论和案例实际相结合。对于如何进行全面的事件调查、与使用单位沟通、以及根据调查结果展开原因分析和输出改进措施,各部门展开了积极的互动和探讨、各抒己见,提高了其参与积极性,为不良事件评价和风险管控搭建了更坚实的基础和队伍。


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