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洁瑞公司完成MDD到MDR体系转换

日期:2021-05-27   浏览:952

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。但由于COVID-19疫情的影响,MDR实施日期推迟一年,于2021年5月26日强制实施。

MDR的实施不仅对技术文档进行了详细审查,而且解决了欧盟当局最近对产品安全性和性能评估的担忧,其中包括对临床评估和上市后临床随访提出更严格的要求,并要求制造商拥有更好的产品质量。通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。

洁瑞公司为应对MDR实施后的各项变化,接轨欧盟,与国际社会步调一致,多次组织学习,根据法规要求更新质量体系文件。此次变更程序文件11份,新增程序文件8份,将于2021年5月26日正式实施,体系文件符合ISO 13485:2016及MDR法规的要求。后续我公司将按计划开展聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料等产品CE认证,为我公司产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场取得通行证。

 

                                            质量保证部

                                           作者:戚雪萌

                                        


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